デジタル・セラピューティクス（DTx）は急速に勢いを増しており、ラックスでもDTx企業との関わりを推奨し続けています。しかし、デジタル・セラピューティクス企業に関与する場合は、臨床データを使った誇大広告の罠にはまらないように注意する必要があります。
この領域をナビゲートするために、デジタル・セラピューティクス 企業の価値に関して組織が認識すべき4つのハードルがある：臨床検証、規制当局の承認、支払者の償還、医師の採用。
臨床的検証
企業は、臨床結果を3つの異なる指標と比較することで、ある症状の治療における有効性を検証する。自社製品を無治療と比較する場合、最低限の標準治療と比較する場合、治療の「ゴールドスタンダード」と比較する場合である。例えば、自閉症の診断と治療法を開発するコグノア社は、自閉症専門医による従来の対面治療と比較している。この比較は、自閉症治療における現在の「ゴールド・スタンダード」との比較である。
通常、企業は自社製品の臨床バリデーション、特に規制当局が要求するバリデーション試験に先立つバリデーションを取得する上で、ほとんど問題に直面しない。臨床バリデーションは重要であるが、しばしばこのような企業に関する誇大広告が企業の実際の価値を覆い隠してしまうことがある。実際、臨床バリデーションは、どのDTx企業とも関わるための絶対的な最低条件である。臨床データの誇大広告を乗り切る一つの方法は、優れたDTx企業は、その分野の治療のゴールドスタンダードとの比較を通じて検証されるべきであると認識することである。
規制当局の承認
米国FDAは、医療製品が市場に出回るために、クリアランスと承認という2つの道を用意している。FDAの認可には、その製品が市場に出回っている既存の製品と十分に類似しており、消費者にリスクを与えないことが要求される。一方、FDAの承認には、製品が厳格な臨床安全性・有効性試験を受けることが要求される。このような経路から、多くの治療薬企業は、製薬会社の経験と規制機関に対する理解を活用するために、製薬会社と提携しようとする。
しかし、治療に特化したソフトウェアの事前承認プログラムの出現により、DTxは、製薬会社がほとんど経験を持たず、DTx企業が自ら道を切り開かなければならない、新たなFDA承認経路に直面している。新興企業としては）より成熟した段階にある新興企業は、FDAの試験的な事前認証プログラムに参加することを申請し、申請した企業は承認を得ることに成功した。一般的に、パートナーシップと事前認証の規制パスウェイの開発に参加することで、ほとんどのDTx企業は承認取得に成功している。
支払者償還
より多くの先進的なDTx企業は、支払者の受け入れと償還が市場存続の鍵であり、支払者の支援を得るための準備を開発段階で行う必要があることを理解しつつある。通常、企業は製薬会社と提携し、従来の保険償還や流通経路を活用する。ピア・セラピューティクスは サンドとの提携で利益を得ている。しかし、ベター・セラピューティクスのように、別の保険償還経路を模索している企業もあり、そのような企業では、代わりに薬局給付管理制度に目を向けたり、追加の給付プログラムとして雇用主を通じて患者に直接販売したりしている。
医師の採用
最古のDTxが成熟し始めた今、医師の採用は消費者の採用への最後のハードルである。医師の採用には、大きく分けて3つのアプローチがある。Pear Therapeutics社は医薬品モデルを採用しており、医薬品販売パートナーシップを活用して医師に製品を認知させ、処方する意思を持たせている。不眠症治療薬を開発するベター・セラピューティクスは、特にデジタル調剤薬局を提供する薬局福利厚生プランと提携している。カイアヘルスは、あまり伝統的ではないアプローチをとっている。同社はマーケティング・キャンペーンの一環として医師をターゲットにしているが、アプリはApp Storeにあり、患者向けに3つのサブスクリプション・パッケージを提供している。
では、DTxの現状はどうなっているのだろうか？上図は、最も成熟したDTx企業9社が、これら4つのハードルを克服していることを示している。すべての企業が自社製品の臨床的検証を取得しており、規制当局の承認をまだ取得していない場合でも、取得の過程にある。この9社のうち、ペイヤー（支払者）の状況を把握しているのは2社のみで、医師による一貫した採用を実証している企業はない。
最初の2つのハードル（臨床的検証と薬事承認）を乗り越えるのはより簡単であるため、DTx企業に求められるものは2つある。評判の良いDTx企業であれば、ベター・セラピューティクスのように治療薬であるか、慢性期治療薬であるかを考慮し、患者にアプローチする戦略を持っている。治療薬は伝統的な保険や医師による販売モデルを志向する一方、慢性期治療薬は薬局給付を志向する傾向がある。優れたDTx企業は、薬事規制プロセス、保険会社による償還、医師による採用を支援するために、製薬会社と少なくとも1つのパートナーシップを結んでいる可能性が高い。