Terapeutik digital (DTx) telah mendapat momentum dengan pesat, dan di Lux, kami terus mengesyorkan penglibatan dengan syarikat DTx. Walau bagaimanapun, mereka yang terlibat dengan syarikat terapeutik digital perlu berhati-hati untuk menjadi mangsa perangkap umpan gembar-gembur yang ditetapkan dengan data klinikal.
Untuk menavigasi ruang ini, terdapat empat organisasi halangan yang harus diketahui ketika datang ke nilai syarikat terapeutik digital: pengesahan klinikal, kelulusan pengawalseliaan, pembayaran balik pembayar, dan penggunaan doktor.
Pengesahan Klinikal
Syarikat mengesahkan keberkesanan dalam merawat keadaan dengan membandingkan keputusan klinikal dengan tiga metrik yang berbeza. Mereka boleh membandingkan produk mereka dengan tiada rawatan, dengan standard penjagaan minimum, atau dengan "standard emas" rawatan. Sebagai contoh, Cognoa, sebuah syarikat yang membangunkan diagnostik dan rawatan untuk autisme, membandingkan dirinya dengan sesi terapi tradisional secara peribadi dengan pakar autisme. Perbandingan ini adalah dengan "standard emas" semasa dalam penjagaan autisme.
Biasanya, syarikat menghadapi sedikit cabaran dalam mendapatkan pengesahan klinikal untuk produk mereka, terutamanya pengesahan yang mendahului ujian pengesahan yang diperlukan oleh badan kawal selia. Pengesahan klinikal adalah penting, tetapi selalunya di mana gembar-gembur mengenai syarikat-syarikat ini dapat membayangi nilai sebenar syarikat. Malah, pengesahan klinikal adalah keperluan minimum mutlak untuk terlibat dengan mana-mana syarikat DTx. Salah satu cara untuk mendapatkan beberapa gembar-gembur data klinikal adalah untuk menyedari bahawa syarikat DTx yang baik harus disahkan melalui perbandingan dengan standard emas rawatan di lapangan.
Kelulusan Kawal Selia
FDA AS mempunyai dua laluan untuk produk perubatan untuk mencapai pasaran, pelepasan dan kelulusan. Pelepasan FDA memerlukan produk yang cukup serupa dengan produk sedia ada di pasaran kerana tidak menimbulkan risiko kepada pengguna. Sebaliknya, kelulusan FDA memerlukan produk menjalani ujian keselamatan dan keberkesanan klinikal yang ketat. Dengan laluan ini, banyak syarikat terapeutik cuba bekerjasama dengan syarikat farmaseutikal untuk memanfaatkan pengalaman dan pemahaman mereka dengan badan pengawalseliaan.
Walau bagaimanapun, dengan kemunculan program kelulusan pra-pensijilan perisian yang berfokuskan terapeutik, DTx menghadapi laluan kelulusan FDA baru, di mana pharma mempunyai sedikit pengalaman dan syarikat DTx mesti membuat cara mereka sendiri. Permulaan yang berada dalam tahap yang lebih matang (untuk permulaan) memohon untuk menjadi sebahagian daripada program pra-pensijilan perintis FDA, dan mereka yang memohon berjaya mendapatkan kelulusan. Secara umum, antara perkongsian dan menjadi sebahagian daripada pembangunan laluan pengawalseliaan prapensijilan, kebanyakan syarikat DTx berjaya mendapatkan kelulusan.
Pembayaran Balik Pembayar
Syarikat-syarikat DTx yang lebih maju akan mendapati bahawa penerimaan dan pembayaran balik pembayar adalah kunci kepada daya maju pasaran dan persediaan untuk melibatkan sokongan pembayar perlu dibuat dalam peringkat pembangunan. Biasanya, syarikat bekerjasama dengan syarikat farmaseutikal untuk memanfaatkan pembayaran balik insurans tradisional dan laluan pengedaran, seperti dalam kes Pear Therapeutics mendapat manfaat daripada perkongsiannya dengan Sandoz. Walau bagaimanapun, syarikat lain, seperti Better Therapeutics, sedang mencari laluan pembayaran balik pembayar alternatif, sebaliknya mencari pelan pengurusan manfaat farmasi atau mengedarkan terus kepada pesakit melalui majikan sebagai program faedah tambahan.
Pengambilan Doktor
Oleh kerana DTx tertua telah mula matang, penggunaan doktor adalah halangan terakhir untuk penggunaan pengguna. Terdapat tiga pendekatan utama untuk mendapatkan pengambilan doktor. Pear Therapeutics menggunakan model farmaseutikal, memanfaatkan perkongsian pengedaran farmaseutikal untuk membuat doktor menyedari dan bersedia untuk menetapkan produk tersebut. Better Therapeutics, yang membangunkan produk untuk insomnia, bekerjasama dengan pelan manfaat farmasi yang secara khusus menawarkan dispensari digital - berkesan menyembuhkan produk yang dilindungi manfaat dalam satu platform yang boleh digunakan oleh doktor ketika membuat cadangan terapeutik. Kaia Health mengambil pendekatan yang kurang tradisional - syarikat itu telah menyasarkan doktor sebagai sebahagian daripada kempen pemasaran, tetapi aplikasi itu berada di App Store dan menawarkan tiga pakej langganan untuk pesakit.
Jadi, bagaimana rupa landskap DTx? Angka di atas menunjukkan di mana sembilan syarikat DTx yang paling matang jatuh dari segi mengatasi empat halangan ini. Semua syarikat telah memperoleh pengesahan klinikal produk mereka, dan jika mereka belum memperoleh kelulusan pengawalseliaan, mereka sedang dalam proses mendapatkannya. Daripada sembilan itu, hanya dua yang mengemudi landskap pembayar, dan tiada satu pun syarikat yang menunjukkan penggunaan doktor yang konsisten.
Dengan dua halangan pertama (pengesahan klinikal dan kelulusan kawal selia) lebih mudah diatasi, terdapat dua perkara yang perlu dicari dalam syarikat DTx: strategi untuk mencapai pesakit, dan perkongsian. Sebuah syarikat DTx yang bereputasi akan mempunyai strategi untuk mencapai pesakit memandangkan sama ada terapeutik adalah kuratif, seperti dalam kes Better Therapeutics, atau direka untuk penjagaan kronik. Terapeutik kuratif cenderung ke arah insurans tradisional dan model pengedaran doktor, manakala penjagaan kronik cenderung lebih kepada manfaat farmasi. Syarikat DTx yang baik mungkin akan mempunyai sekurang-kurangnya satu perkongsian dengan pharma untuk membantu dalam proses pengawalseliaan, pembayaran balik pembayar, atau penggunaan doktor - beberapa syarikat matang semasa di ruang DTx tidak mempunyai perkongsian pharma.