Digitale Therapeutika (DTx) haben schnell an Dynamik gewonnen, und wir bei Lux haben weiterhin empfohlen, sich mit DTx-Unternehmen zu beschäftigen. Diejenigen, die sich mit digitalen Therapeutika-Unternehmen beschäftigen, müssen sich jedoch davor hüten, in eine mit klinischen Daten gestellte Hype-Falle zu tappen.
Um sich in diesem Bereich zurechtzufinden, sollten sich Unternehmen vier Hürden bewusst sein, wenn es um den Wert eines Unternehmens für digitale Therapeutika geht: klinische Validierung, behördliche Zulassung, Kostenerstattung durch die Kostenträger und Akzeptanz durch die Ärzte.
Klinische Validierung
Die Unternehmen überprüfen die Wirksamkeit bei der Behandlung einer Krankheit, indem sie die klinischen Ergebnisse mit drei verschiedenen Maßstäben vergleichen. Sie können ihr Produkt mit keiner Behandlung, mit einem Mindeststandard der Versorgung oder mit dem "Goldstandard" der Behandlung vergleichen. Cognoa, ein Unternehmen, das ein Diagnose- und Behandlungsverfahren für Autismus entwickelt, vergleicht sich beispielsweise mit traditionellen persönlichen Therapiesitzungen mit einem Autismus-Spezialisten. Dieser Vergleich erfolgt mit dem derzeitigen "Goldstandard" in der Autismusbehandlung.
In der Regel haben Unternehmen nur wenige Probleme mit der klinischen Validierung ihres Produkts, insbesondere mit der Validierung, die den von den Behörden geforderten Validierungsversuchen vorausgeht. Die klinische Validierung ist wichtig, aber oft überschattet der Hype um diese Unternehmen den tatsächlichen Wert eines Unternehmens. In der Tat ist die klinische Validierung die absolute Mindestanforderung für eine Zusammenarbeit mit einem DTx-Unternehmen. Eine Möglichkeit, den Hype um die klinischen Daten zu durchbrechen, besteht darin, zu erkennen, dass ein gutes DTx-Unternehmen durch einen Vergleich mit dem Goldstandard der Behandlung in diesem Bereich validiert werden sollte.
Regulatorische Zulassung
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA kennt zwei Wege, auf denen ein medizinisches Produkt auf den Markt kommen kann: die Freigabe und die Zulassung. Die FDA-Zulassung setzt voraus, dass das Produkt den bereits auf dem Markt befindlichen Produkten so ähnlich ist, dass es für die Verbraucher kein Risiko darstellt. Bei der FDA-Zulassung hingegen müssen die Produkte strengen klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien unterzogen werden. Auf diesem Weg versuchen viele Therapeutika-Unternehmen, Partnerschaften mit Pharmaunternehmen einzugehen, um deren Erfahrung und Verständnis für die Regulierungsbehörden zu nutzen.
Mit der Einführung des Vorzertifizierungsprogramms für therapeutisch orientierte Software steht DTx jedoch vor einem neuen FDA-Zulassungsweg, auf dem die Pharmaindustrie wenig Erfahrung hat und DTx-Unternehmen ihren eigenen Weg gehen müssen. Start-ups, die sich in einem (für Start-ups) reiferen Stadium befanden, bewarben sich um die Teilnahme am Pilot-Vorzertifizierungsprogramm der FDA, und diejenigen, die sich bewarben, erhielten erfolgreich die Zulassung. Im Allgemeinen gelingt es den meisten DTx-Unternehmen durch Partnerschaften und die Teilnahme an der Entwicklung des Vorzertifizierungsprogramms, eine Zulassung zu erhalten.
Rückerstattung durch den Kostenträger
Immer mehr entwickelte DTx-Unternehmen entdecken, dass die Akzeptanz und Kostenerstattung durch die Kostenträger der Schlüssel zur Marktfähigkeit ist und dass die Vorbereitungen für die Unterstützung durch die Kostenträger bereits in der Entwicklungsphase getroffen werden müssen. In der Regel gehen die Unternehmen Partnerschaften mit Pharmaunternehmen ein, um die traditionellen Erstattungs- und Vertriebswege zu nutzen, wie im Fall von Pear Therapeutics, das von seiner Partnerschaft mit Sandoz profitiert. Andere Unternehmen, wie z. B. Better Therapeutics, suchen jedoch nach alternativen Wegen der Kostenerstattung durch die Kostenträger und wenden sich stattdessen an Pharmazie-Leistungsmanagementpläne oder den Direktvertrieb an Patienten über Arbeitgeber als zusätzliche Leistungsprogramme.
Arzt-Adoption
Da die ältesten DTx-Geräte bereits ausgereift sind, ist die Akzeptanz durch die Ärzte die letzte Hürde auf dem Weg zur Akzeptanz durch die Verbraucher. Es gibt drei Hauptansätze, um die Akzeptanz beim Arzt zu erreichen. Pear Therapeutics nutzt das pharmazeutische Modell, indem es Partnerschaften mit dem pharmazeutischen Vertrieb nutzt, um Ärzte auf das Produkt aufmerksam zu machen und sie dazu zu bringen, es zu verschreiben. Better Therapeutics, das ein Produkt zur Behandlung von Schlaflosigkeit entwickelt, geht eine Partnerschaft mit einem Apothekenplan ein, der speziell eine digitale Apotheke anbietet - so werden Produkte, die von der Krankenkasse übernommen werden, auf einer einzigen Plattform zusammengefasst, die Ärzte für ihre Therapieempfehlungen nutzen können. Kaia Health verfolgt einen weniger traditionellen Ansatz - das Unternehmen wendet sich im Rahmen einer Marketingkampagne an Ärzte, aber die App ist im App Store erhältlich und bietet drei Abonnementpakete für Patienten an.
Wie sieht also die DTx-Landschaft aus? Die obige Abbildung zeigt, wo neun der reifsten DTx-Unternehmen im Hinblick auf die Überwindung dieser vier Hürden stehen. Alle Unternehmen haben die klinische Validierung ihres Produkts erreicht, und wenn sie noch keine behördliche Zulassung erhalten haben, so sind sie dabei, diese zu erhalten. Von den neun Unternehmen haben sich nur zwei in der Landschaft der Kostenträger zurechtgefunden, und keines der Unternehmen hat eine konsequente Akzeptanz durch die Ärzte nachgewiesen.
Nachdem die ersten beiden Hürden (klinische Validierung und behördliche Zulassung) leichter zu überwinden sind, gibt es zwei Dinge, auf die man bei einem DTx-Unternehmen achten sollte: eine Strategie, um Patienten zu erreichen, und Partnerschaften. Ein seriöses DTx-Unternehmen verfügt über eine Strategie, um Patienten zu erreichen, unabhängig davon, ob es sich um ein kuratives Therapeutikum handelt, wie im Fall von Better Therapeutics, oder um ein Produkt für die chronische Behandlung. Kurative Therapeutika tendieren zu einem traditionellen Versicherungs- und Arztvertriebsmodell, während die chronische Versorgung eher zu Apothekenleistungen tendiert. Ein gutes DTx-Unternehmen wird wahrscheinlich mindestens eine Partnerschaft mit der Pharmaindustrie haben, um den Zulassungsprozess, die Kostenerstattung durch die Kostenträger oder die Akzeptanz durch die Ärzte zu unterstützen - nur wenige der derzeit reifen Unternehmen im DTx-Bereich haben keine Partnerschaft mit der Pharmaindustrie.