การบําบัดแบบดิจิทัล (DTx) ได้รับแรงผลักดันอย่างรวดเร็ว และที่ Lux เรายังคงแนะนําให้มีส่วนร่วมกับบริษัท DTx อย่างต่อเนื่อง อย่างไรก็ตามผู้ที่มีส่วนร่วมกับ บริษัท บําบัดแบบดิจิทัลจําเป็นต้องระวังการตกเป็นเหยื่อของกับดักที่ล่อลวงด้วยข้อมูลทางคลินิก
ในการนําทางพื้นที่นี้มีอุปสรรคสี่ประการที่องค์กรควรตระหนักถึงเมื่อพูดถึงคุณค่าของ บริษัท บําบัดแบบดิจิทัล: การตรวจสอบทางคลินิกการอนุมัติตามกฎระเบียบการชําระเงินคืนผู้ชําระเงินและการยอมรับของแพทย์
การตรวจสอบทางคลินิก
บริษัทต่างๆ ตรวจสอบประสิทธิภาพในการรักษาอาการโดยการเปรียบเทียบผลลัพธ์ทางคลินิกกับเมตริกที่แตกต่างกันสามแบบ พวกเขาอาจเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ของตนกับการไม่รักษากับมาตรฐานการดูแลขั้นต่ําหรือกับ "มาตรฐานทองคํา" ของการรักษา ตัวอย่างเช่น Cognoa ซึ่งเป็น บริษัท ที่พัฒนาการวินิจฉัยและการรักษาออทิสติกเปรียบเทียบตัวเองกับการบําบัดด้วยตนเองแบบดั้งเดิมกับผู้เชี่ยวชาญด้านออทิสติก การเปรียบเทียบนี้กับ "มาตรฐานทองคํา" ในปัจจุบันในการดูแลออทิสติก
โดยทั่วไปแล้ว บริษัท ต่างๆต้องเผชิญกับความท้าทายน้อยมากในการตรวจสอบทางคลินิกสําหรับผลิตภัณฑ์ของตนโดยเฉพาะอย่างยิ่งการตรวจสอบความถูกต้องที่นําหน้าการทดลองการตรวจสอบที่ต้องใช้หน่วยงานกํากับดูแล การตรวจสอบทางคลินิกเป็นสิ่งสําคัญ แต่บ่อยครั้งที่การโฆษณาเกี่ยวกับ บริษัท เหล่านี้สามารถบดบังมูลค่าที่แท้จริงของ บริษัท ได้ ในความเป็นจริงการตรวจสอบทางคลินิกเป็นข้อกําหนดขั้นต่ําที่แน่นอนสําหรับการมีส่วนร่วมกับ บริษัท DTx ใด ๆ วิธีหนึ่งในการผ่านโฆษณาข้อมูลทางคลินิกบางอย่างคือการยอมรับว่า บริษัท DTx ที่ดีควรได้รับการตรวจสอบผ่านการเปรียบเทียบกับมาตรฐานทองคําของการรักษาในภาคสนาม
การอนุมัติตามกฎระเบียบ
องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกามีสองเส้นทางสําหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในการเข้าถึงตลาดการกวาดล้างและการอนุมัติ การกวาดล้างของ FDA กําหนดให้ผลิตภัณฑ์มีความคล้ายคลึงกันเพียงพอกับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในตลาดเพื่อไม่ให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้บริโภค ในทางตรงกันข้ามการอนุมัติของ FDA กําหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดลองด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิกอย่างเข้มงวด ด้วยเส้นทางเหล่านี้ บริษัท บําบัดหลายแห่งพยายามเป็นพันธมิตรกับ บริษัท ยาเพื่อใช้ประโยชน์จากประสบการณ์และความเข้าใจกับหน่วยงานกํากับดูแล
อย่างไรก็ตามด้วยการถือกําเนิดของโปรแกรมการอนุมัติซอฟต์แวร์ก่อนการรับรองซอฟต์แวร์ที่เน้นการรักษา DTx กําลังเผชิญกับเส้นทางการอนุมัติใหม่ของ FDA ซึ่งยามีประสบการณ์น้อยและ บริษัท DTx ต้องดําเนินการด้วยตนเอง สตาร์ทอัพที่อยู่ในขั้นตอนที่เป็นผู้ใหญ่มากขึ้น (สําหรับสตาร์ทอัพ) ได้สมัครเป็นส่วนหนึ่งของโครงการนําร่องก่อนการรับรองของ FDA และสตาร์ทอัพที่สมัครประสบความสําเร็จในการได้รับการอนุมัติ โดยทั่วไประหว่างความร่วมมือและการเป็นส่วนหนึ่งของการพัฒนาเส้นทางการกํากับดูแลก่อนการรับรอง บริษัท DTx ส่วนใหญ่ประสบความสําเร็จในการได้รับการอนุมัติ
การชําระเงินคืนผู้ชําระเงิน
บริษัท DTx ที่พัฒนาแล้วมากขึ้นกําลังค้นพบว่าการยอมรับและการชําระเงินคืนของผู้ชําระเงินเป็นกุญแจสําคัญสู่ความเป็นไปได้ของตลาดและการเตรียมการเพื่อมีส่วนร่วมกับการสนับสนุนผู้ชําระเงินจําเป็นต้องทําในขั้นตอนการพัฒนา โดยปกติแล้ว บริษัท ต่างๆจะร่วมมือกับ บริษัท ยาเพื่อใช้ประโยชน์จากการชําระเงินคืนและการจัดจําหน่ายประกันแบบดั้งเดิมเช่นในกรณีของ Pear Therapeutics ที่ได้รับประโยชน์จากความร่วมมือกับ Sandoz อย่างไรก็ตาม บริษัท อื่น ๆ เช่น Better Therapeutics กําลังมองหาเส้นทางการชําระเงินคืนทางเลือกโดยมองหาแผนการจัดการผลประโยชน์ร้านขายยาแทนหรือแจกจ่ายโดยตรงให้กับผู้ป่วยผ่านนายจ้างเป็นโครงการผลประโยชน์เพิ่มเติม
การรับบุตรบุญธรรมของแพทย์
เนื่องจาก DTx ที่เก่าแก่ที่สุดได้เริ่มเติบโตการยอมรับของแพทย์จึงเป็นอุปสรรคสุดท้ายในการยอมรับของผู้บริโภค มีสามวิธีหลักในการได้รับการยอมรับจากแพทย์ Pear Therapeutics ใช้รูปแบบยาโดยใช้ประโยชน์จากความร่วมมือในการจัดจําหน่ายยาเพื่อให้แพทย์ตระหนักและเต็มใจที่จะสั่งจ่ายผลิตภัณฑ์ Better Therapeutics ซึ่งพัฒนาผลิตภัณฑ์สําหรับการนอนไม่หลับกําลังร่วมมือกับแผนผลประโยชน์ร้านขายยาที่นําเสนอร้านขายยาดิจิทัลโดยเฉพาะ - ดูแลผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุมผลประโยชน์อย่างมีประสิทธิภาพในแพลตฟอร์มเดียวที่แพทย์สามารถใช้เมื่อให้คําแนะนําการรักษา Kaia Health กําลังใช้แนวทางดั้งเดิมน้อยกว่า - บริษัท กําหนดเป้าหมายไปที่แพทย์ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแคมเปญการตลาด แต่แอพอยู่ใน App Store และเสนอแพ็คเกจการสมัครสมาชิกสามแพ็คเกจสําหรับผู้ป่วย
ดังนั้นภูมิทัศน์ DTx มีลักษณะอย่างไร ตัวเลขข้างต้นแสดงให้เห็นว่า บริษัท DTx ที่เติบโตเต็มที่ที่สุดเก้าแห่งตกอยู่ในภาวะใดในแง่ของการเอาชนะอุปสรรคทั้งสี่นี้ บริษัท ทั้งหมดได้รับการตรวจสอบทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ของตนและหากพวกเขายังไม่ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบพวกเขาอยู่ในกระบวนการรับมัน ในเก้าแห่งมีเพียงสองคนเท่านั้นที่สํารวจภูมิทัศน์ของผู้จ่ายเงินและไม่มี บริษัท ใดที่แสดงให้เห็นถึงการยอมรับของแพทย์ที่สอดคล้องกัน
ด้วยอุปสรรคสองประการแรก (การตรวจสอบทางคลินิกและการอนุมัติตามกฎระเบียบ) ที่ตรงไปตรงมามากขึ้นในการเอาชนะมีสองสิ่งที่ต้องมองหาใน บริษัท DTx: กลยุทธ์ในการเข้าถึงผู้ป่วยและความร่วมมือ บริษัท DTx ที่มีชื่อเสียงจะมีกลยุทธ์ในการเข้าถึงผู้ป่วยโดยพิจารณาว่าการรักษานั้นรักษาได้หรือไม่เช่นในกรณีของ Better Therapeutics หรือออกแบบมาสําหรับการดูแลเรื้อรัง การรักษามีแนวโน้มที่จะใช้รูปแบบการประกันแบบดั้งเดิมและการกระจายแพทย์ในขณะที่การดูแลเรื้อรังมีแนวโน้มที่จะได้รับประโยชน์จากร้านขายยามากขึ้น บริษัท DTx ที่ดีมีแนวโน้มที่จะมีพันธมิตรอย่างน้อยหนึ่งรายกับยาเพื่อช่วยในกระบวนการกํากับดูแลการชําระเงินคืนผู้ชําระเงินหรือการยอมรับของแพทย์ - บริษัท ที่โตเต็มที่ในปัจจุบันเพียงไม่กี่แห่งในพื้นที่ DTx ขาดความร่วมมือด้านเภสัชกรรม