디지털 치료제(DTx)는 빠르게 성장하고 있으며, Lux에서는 디지털 치료제 기업과의 참여를 지속적으로 권장해 왔습니다. 그러나 디지털 치료제 기업과 협력할 때는 임상 데이터를 미끼로 한 과대광고의 함정에 빠지지 않도록 주의해야 합니다.
이 분야를 탐색하기 위해 조직은 디지털 치료 회사의 가치와 관련하여 임상 검증, 규제 승인, 보험사 환급, 의사의 채택이라는 네 가지 장애물을 인식해야 합니다.
임상 검증
기업은 임상 결과를 세 가지 다른 지표와 비교하여 질환 치료 효과를 검증합니다. 자사 제품을 아무런 치료법이 없는 경우, 최소한의 치료법, 또는 치료의 '황금 표준'과 비교할 수 있습니다. 예를 들어, 자폐증 진단 및 치료제를 개발하는 회사인 Cognoa는 자폐증 전문가와의 전통적인 대면 치료 세션과 비교합니다. 이 비교는 현재 자폐증 치료의 '황금 표준'과 비교한 것입니다.
일반적으로 기업들은 제품에 대한 임상 검증, 특히 규제 기관에서 요구하는 검증 시험에 앞서 검증을 받는 데 있어 거의 모든 어려움을 겪습니다. 임상 검증은 중요하지만, 종종 이러한 기업에 대한 과대광고로 인해 기업의 실제 가치가 가려질 수 있습니다. 사실, 임상 검증은 모든 DTx 기업과 협력하기 위한 최소한의 요건입니다. 임상 데이터에 대한 과대광고를 피하는 한 가지 방법은 해당 분야의 표준 치료와 비교하여 좋은 DTx 기업을 검증해야 한다는 점을 인식하는 것입니다.
규제 승인
미국 FDA는 의료 제품이 시장에 출시되기 위한 두 가지 경로, 즉 허가 및 승인을 제공합니다. FDA 허가를 받으려면 제품이 시중에 나와 있는 기존 제품과 충분히 유사하여 소비자에게 위험을 초래하지 않아야 합니다. 반면에 FDA 승인을 받으려면 엄격한 임상 안전성 및 유효성 시험을 거쳐야 합니다. 이러한 경로를 통해 많은 치료제 회사들은 규제 기관에 대한 경험과 이해를 활용하기 위해 제약회사와 파트너십을 맺으려고 합니다.
그러나 치료 중심의 소프트웨어 사전 인증 승인 프로그램의 등장으로 DTx는 제약사의 경험이 거의 없는 새로운 FDA 승인 경로에 직면해 있으며, DTx 기업은 스스로 길을 만들어야 합니다. 좀 더 성숙한(스타트업의 경우) 단계에 있는 스타트업이 FDA의 파일럿 사전 인증 프로그램에 참여하기 위해 신청했고, 신청한 스타트업이 승인을 받는 데 성공했습니다. 일반적으로 파트너십을 맺고 사전 인증 규제 경로 개발의 일부가 된 대부분의 DTx 기업은 승인을 받는 데 성공합니다.
결제자 환급
보다 발전된 DTx 기업들은 보험사의 승인과 환급이 시장 생존의 핵심이며, 개발 단계에서 보험사의 지원을 이끌어내기 위한 준비가 필요하다는 사실을 깨닫고 있습니다. 일반적으로 기업들은 제약회사와 파트너십을 맺어 기존의 보험 환급 및 유통 경로를 활용하는 경우가 많은데, 이는 산도즈와의 파트너십을 통해 혜택을 받은 Pear Therapeutics의 사례와 같습니다. 그러나 베터 테라퓨틱스와 같은 다른 기업들은 약국 보험급여 관리 플랜을 활용하거나 고용주를 통해 환자에게 직접 배포하는 등 다른 보험사 환급 경로를 모색하고 있습니다.
의사 입양
가장 오래된 DTx가 성숙해지기 시작하면서 의사의 채택은 소비자 채택의 마지막 장애물입니다. 의사의 채택을 얻기 위한 세 가지 주요 접근 방식이 있습니다. 배 테라퓨틱스는 제약 유통 파트너십을 활용하여 의사들이 제품을 인지하고 처방할 수 있도록 제약 모델을 활용하고 있습니다. 불면증 치료제를 개발하는 Better Therapeutics는 디지털 조제실을 제공하는 약국 보험 혜택 플랜과 제휴하여 의사가 치료제를 추천할 때 사용할 수 있는 단일 플랫폼에서 보험 혜택이 적용되는 제품을 효과적으로 큐레이션하고 있습니다. 카이아 헬스는 마케팅 캠페인의 일환으로 의사를 타깃으로 삼고 있지만, 앱 스토어에 앱을 출시하고 환자를 위한 세 가지 구독 패키지를 제공하는 등 전통적인 접근 방식보다는 덜 전통적인 접근 방식을 취하고 있습니다.
그렇다면 DTx 환경은 어떤 모습일까요? 위의 그림은 이 네 가지 장애물을 극복하는 데 있어 가장 성숙한 9개 DTx 기업의 위치를 보여줍니다. 모든 기업이 제품에 대한 임상 검증을 획득했으며, 아직 규제 기관의 승인을 받지 못한 경우 승인을 받기 위한 절차를 진행 중입니다. 9개 기업 중 2개 기업만이 보험사 환경을 헤쳐나가고 있으며, 이들 중 의사의 지속적인 채택을 입증한 기업은 없습니다.
앞의 두 가지 장애물(임상 검증 및 규제 승인)은 비교적 쉽게 극복할 수 있으므로, DTx 회사에서 찾아야 할 두 가지 요소는 환자에게 다가가기 위한 전략과 파트너십입니다. 평판이 좋은 DTx 기업은 Better Therapeutics의 경우처럼 치료용인지, 아니면 만성 치료용으로 설계되었는지를 고려하여 환자에게 다가가는 전략을 가지고 있습니다. 치료용 치료제는 전통적인 보험 및 의사 유통 모델을 지향하는 반면, 만성 치료제는 약국 혜택을 지향하는 경향이 있습니다. 우수한 DTx 기업은 규제 프로세스, 보험사 환급 또는 의사 채택을 지원하기 위해 제약사와 하나 이상의 파트너십을 맺고 있을 가능성이 높습니다. 현재 DTx 분야에서 제약사와의 파트너십이 없는 성숙한 기업은 거의 없습니다.