Las terapias digitales (DTx) han ido ganando impulso rápidamente, y en Lux hemos seguido recomendando la colaboración con empresas de DTx. Sin embargo, quienes se comprometan con empresas de terapias digitales deben tener cuidado de no caer en la trampa de los datos clínicos.
Para navegar por este espacio, hay cuatro obstáculos que las organizaciones deben tener en cuenta cuando se trata del valor de una empresa de terapéutica digital: la validación clínica, la aprobación reglamentaria, el reembolso de los pagadores y la adopción por parte de los médicos.
Validación clínica
Las empresas verifican la eficacia en el tratamiento de una enfermedad comparando los resultados clínicos con tres parámetros diferentes. Pueden comparar su producto con ningún tratamiento, con un nivel mínimo de atención o con el "patrón oro" del tratamiento. Por ejemplo, Cognoa, una empresa que desarrolla un diagnóstico y un tratamiento para el autismo, se compara con las sesiones tradicionales de terapia en persona con un especialista en autismo. Esta comparación es con el "patrón oro" actual en la atención al autismo.
Normalmente, las empresas se enfrentan a muy pocas dificultades a la hora de obtener la validación clínica de su producto, especialmente la validación que precede a los ensayos de validación exigidos por los organismos reguladores. La validación clínica es importante, pero a menudo es donde el bombo publicitario con respecto a estas empresas puede eclipsar el valor real de una empresa. De hecho, la validación clínica es el requisito mínimo absoluto para comprometerse con cualquier empresa de DTx. Una forma de superar el bombo de los datos clínicos es reconocer que una buena empresa de DTx debe validarse mediante una comparación con el estándar de oro del tratamiento en el campo.
Aprobación reglamentaria
La FDA estadounidense tiene dos vías para que un producto médico llegue al mercado: la autorización y la aprobación. La autorización de la FDA exige que el producto sea lo suficientemente similar a los productos existentes en el mercado como para no suponer un riesgo para los consumidores. En cambio, la aprobación de la FDA exige que los productos se sometan a rigurosos ensayos clínicos de seguridad y eficacia. Con estas vías, muchas empresas terapéuticas intentan asociarse con empresas farmacéuticas para aprovechar su experiencia y entendimiento con los organismos reguladores.
Sin embargo, con la llegada del programa de aprobación de precertificación de software centrado en terapias, la DTx se enfrenta a una nueva vía de aprobación de la FDA, en la que las farmacéuticas tienen poca experiencia y las empresas de DTx deben abrirse camino por sí mismas. Las startups que se encontraban en fases más maduras (para las startups) solicitaron formar parte del programa piloto de precertificación de la FDA, y las que lo hicieron lograron obtener la aprobación. En general, entre las asociaciones y la participación en el desarrollo de la vía reglamentaria de precertificación, la mayoría de las empresas de DTx consiguen obtener la aprobación.
Reembolso del pagador
Las empresas de DTx más desarrolladas están descubriendo que la aceptación y el reembolso por parte de los pagadores es clave para la viabilidad del mercado y que los preparativos para conseguir el apoyo de los pagadores deben realizarse en la fase de desarrollo. Normalmente, las empresas se asocian con compañías farmacéuticas para aprovechar las vías tradicionales de reembolso y distribución a las aseguradoras, como en el caso de Pear Therapeutics, que se beneficia de su asociación con Sandoz. Sin embargo, otras empresas, como Better Therapeutics, están buscando vías alternativas de reembolso, recurriendo en su lugar a planes de gestión de beneficios farmacéuticos o distribuyendo directamente a los pacientes a través de los empleadores como programas de beneficios adicionales.
Adopción de médicos
Como los DTx más antiguos han empezado a madurar, la adopción por parte de los médicos es el último obstáculo para la adopción por parte de los consumidores. Existen tres enfoques principales para conseguir la adopción por parte de los médicos. Pear Therapeutics utiliza el modelo farmacéutico, aprovechando las asociaciones de distribución farmacéutica para que los médicos conozcan el producto y estén dispuestos a recetarlo. Better Therapeutics, que desarrolla un producto para el insomnio, se ha asociado con un plan de prestaciones farmacéuticas que ofrece específicamente un dispensario digital, reuniendo de hecho los productos cubiertos por las prestaciones en una única plataforma que los médicos pueden utilizar para hacer recomendaciones terapéuticas. Kaia Health está adoptando un enfoque menos tradicional: la empresa se ha dirigido a los médicos como parte de una campaña de marketing, pero la aplicación está en la App Store y ofrece tres paquetes de suscripción para pacientes.
Entonces, ¿cómo es el panorama del DTx? La figura anterior muestra en qué punto se encuentran nueve de las empresas de DTx más maduras en cuanto a la superación de estos cuatro obstáculos. Todas las empresas han obtenido la validación clínica de su producto y, si aún no han obtenido la aprobación reglamentaria, están en vías de conseguirla. De las nueve, sólo dos se han orientado hacia los pagadores y ninguna ha demostrado una adopción sistemática por parte de los médicos.
Con los dos primeros obstáculos (validación clínica y aprobación reglamentaria) más fáciles de superar, hay dos cosas que buscar en una empresa de DTx: una estrategia para llegar a los pacientes y asociaciones. Una empresa de DTx reputada tendrá una estrategia para llegar a los pacientes teniendo en cuenta si la terapia es curativa, como en el caso de Better Therapeutics, o si está diseñada para el cuidado crónico. Las terapias curativas tienden hacia un modelo de distribución tradicional de seguros y médicos, mientras que los cuidados crónicos tienden más hacia las prestaciones farmacéuticas. Una buena empresa de DTx probablemente tendrá al menos una asociación con la industria farmacéutica para ayudar en el proceso regulatorio, el reembolso de los pagadores, o la adopción de los médicos - pocas empresas maduras actuales en el espacio DTx carecen de una asociación farmacéutica.