Le terapie digitali (Digital Therapeutics, DTx) stanno rapidamente guadagnando terreno e noi di Lux continuiamo a raccomandare l'impegno con le società di DTx. Tuttavia, coloro che si impegnano con le società di digital therapeutics devono fare attenzione a non cadere vittime di una trappola di hype, creata con i dati clinici.
Per navigare in questo spazio, ci sono quattro ostacoli di cui le organizzazioni devono essere consapevoli quando si tratta del valore di un'azienda terapeutica digitale : la convalida clinica, l'approvazione normativa, il rimborso da parte dei pagatori e l'adozione da parte dei medici.
Convalida clinica
Le aziende verificano l'efficacia nel trattamento di una patologia confrontando i risultati clinici con tre diverse metriche. Possono confrontare il loro prodotto con nessun trattamento, con uno standard minimo di cura o con il "gold standard" di trattamento. Per esempio, Cognoa, un'azienda che sviluppa una diagnosi e un trattamento per l'autismo, si confronta con le tradizionali sessioni di terapia di persona con uno specialista dell'autismo. Il confronto è con l'attuale "gold standard" nella cura dell'autismo.
In genere, le aziende devono affrontare poche difficoltà per ottenere la convalida clinica del loro prodotto, soprattutto quella che precede gli studi di convalida richiesti dagli enti regolatori. La convalida clinica è importante, ma spesso il clamore suscitato da queste aziende può far passare in secondo piano il loro valore effettivo. In realtà, la convalida clinica è il requisito minimo indispensabile per entrare in contatto con qualsiasi azienda di DTx. Un modo per superare il clamore dei dati clinici è riconoscere che una buona azienda di DTx deve essere validata attraverso un confronto con il gold standard di trattamento nel settore.
Approvazione normativa
La FDA statunitense prevede due percorsi per l'immissione sul mercato di un prodotto medico: l'autorizzazione e l'approvazione. L'autorizzazione della FDA richiede che il prodotto sia sufficientemente simile ai prodotti esistenti sul mercato da non comportare rischi per i consumatori. L'approvazione della FDA richiede invece che i prodotti siano sottoposti a rigorosi test clinici di sicurezza ed efficacia. Con questi percorsi, molte aziende terapeutiche cercano di collaborare con le aziende farmaceutiche per sfruttare la loro esperienza e comprensione con gli enti normativi.
Tuttavia, con l'avvento del programma di precertificazione dei software terapeutici, il DTx si trova ad affrontare un nuovo percorso di approvazione da parte della FDA, in cui il settore farmaceutico ha poca esperienza e le aziende di DTx devono farsi strada da sole. Le startup che si trovavano in fasi più mature (per le startup) hanno fatto domanda per partecipare al programma pilota di precertificazione della FDA e quelle che hanno fatto domanda sono riuscite a ottenere l'approvazione. In generale, tra partnership e partecipazione allo sviluppo del percorso normativo di precertificazione, la maggior parte delle aziende di DTx riesce a ottenere l'approvazione.
Rimborso del pagatore
Le aziende di DTx più sviluppate stanno scoprendo che l'accettazione e il rimborso da parte dei payer sono fondamentali per la redditività del mercato e che i preparativi per ottenere il sostegno dei payer devono essere fatti nella fase di sviluppo. In genere, le aziende collaborano con le case farmaceutiche per sfruttare i tradizionali percorsi di rimborso e distribuzione delle assicurazioni, come nel caso di Pear Therapeutics che ha beneficiato della partnership con Sandoz. Tuttavia, altre aziende, come Better Therapeutics, stanno cercando percorsi di rimborso alternativi, rivolgendosi invece ai piani di gestione dei benefici delle farmacie o distribuendo direttamente ai pazienti attraverso i datori di lavoro come programmi di benefit aggiuntivi.
Adozione del medico
Poiché il DTx più vecchio ha iniziato a maturare, l'adozione da parte dei medici è l'ultimo ostacolo all'adozione da parte dei consumatori. Esistono tre approcci principali per ottenere l'adozione da parte dei medici. Pear Therapeutics utilizza il modello farmaceutico, sfruttando le partnership di distribuzione farmaceutica per sensibilizzare i medici e renderli disponibili a prescrivere il prodotto. Better Therapeutics, che sviluppa un prodotto per l'insonnia, sta collaborando con un piano di benefit farmaceutico che offre specificamente un dispensario digitale, raccogliendo di fatto i prodotti coperti da benefit in un'unica piattaforma che i medici possono utilizzare quando fanno raccomandazioni terapeutiche. Kaia Health sta adottando un approccio meno tradizionale: l'azienda si è rivolta ai medici come parte di una campagna di marketing, ma l'app è presente sull'App Store e offre tre pacchetti di abbonamento per i pazienti.
Come si presenta quindi il panorama del DTx? La figura qui sopra mostra dove si collocano nove delle aziende DTx più mature in termini di superamento di questi quattro ostacoli. Tutte le aziende hanno ottenuto la validazione clinica del loro prodotto e, se non hanno ancora ottenuto l'approvazione normativa, sono in procinto di ottenerla. Di queste nove, solo due hanno affrontato il panorama dei payer e nessuna ha dimostrato un'adozione consistente da parte dei medici.
Dopo aver superato con facilità i primi due ostacoli (validazione clinica e approvazione normativa), sono due gli aspetti da ricercare in un'azienda di DTx: una strategia per raggiungere i pazienti e le partnership. Un'azienda di DTx affidabile avrà una strategia per raggiungere i pazienti, considerando se la terapia è curativa, come nel caso di Better Therapeutics, o progettata per le cure croniche. Le terapie curative tendono a un modello di distribuzione tradizionale da parte di assicurazioni e medici, mentre le cure croniche tendono più ai benefici della farmacia. Una buona società di DTx avrà probabilmente almeno una partnership con l'industria farmaceutica per favorire il processo normativo, il rimborso da parte dei pagatori o l'adozione da parte dei medici - poche società mature nello spazio DTx non hanno una partnership con l'industria farmaceutica.