Les thérapies numériques (DTx) gagnent rapidement du terrain, et chez Lux, nous continuons à recommander l'engagement avec les entreprises DTx. Cependant, ceux qui s'engagent avec des sociétés de thérapies numériques doivent se méfier de tomber dans le piège du battage médiatique avec des données cliniques.
Pour naviguer dans cet espace, les organisations doivent être conscientes de quatre obstacles lorsqu'il s'agit de la valeur d'une entreprise thérapeutique numérique : la validation clinique, l'approbation réglementaire, le remboursement par les payeurs et l'adoption par les médecins.
Validation clinique
Les entreprises vérifient l'efficacité du traitement d'une maladie en comparant les résultats cliniques à trois paramètres différents. Elles peuvent comparer leur produit à l'absence de traitement, à une norme minimale de soins ou à l'"étalon-or" du traitement. Par exemple, Cognoa, une entreprise qui développe un diagnostic et un traitement pour l'autisme, se compare à des séances de thérapie traditionnelles en personne avec un spécialiste de l'autisme. Cette comparaison s'effectue par rapport à l'étalon-or actuel en matière de traitement de l'autisme.
En règle générale, les entreprises rencontrent très peu de difficultés pour obtenir la validation clinique de leur produit, en particulier la validation qui précède les essais de validation exigés par les organismes de réglementation. La validation clinique est importante, mais c'est souvent là que le battage médiatique autour de ces entreprises peut éclipser la valeur réelle d'une entreprise. En fait, la validation clinique est le strict minimum requis pour s'engager avec une société de DTx. L'une des façons de surmonter le battage médiatique autour des données cliniques est de reconnaître qu'une bonne société de DTx doit être validée par une comparaison avec l'étalon-or du traitement dans le domaine.
Approbation réglementaire
La FDA américaine propose deux voies pour la mise sur le marché d'un produit médical : l'autorisation et l'approbation. L'autorisation de la FDA exige que le produit soit suffisamment similaire aux produits existants sur le marché pour ne présenter aucun risque pour les consommateurs. En revanche, l'approbation de la FDA exige que les produits soient soumis à des essais cliniques rigoureux de sécurité et d'efficacité. Dans ces conditions, de nombreuses entreprises thérapeutiques tentent de s'associer à des sociétés pharmaceutiques afin de tirer parti de leur expérience et de leur compréhension des organismes de réglementation.
Cependant, avec l'avènement du programme d'approbation de précertification des logiciels à visée thérapeutique, le DTx est confronté à une nouvelle voie d'approbation de la FDA, où l'industrie pharmaceutique a peu d'expérience et où les entreprises de DTx doivent se frayer leur propre chemin. Les startups qui étaient à un stade plus avancé (pour des startups) ont demandé à participer au programme pilote de précertification de la FDA, et celles qui l'ont fait ont réussi à obtenir l'approbation. En général, entre les partenariats et la participation au développement de la voie réglementaire de précertification, la plupart des entreprises de DTx parviennent à obtenir l'approbation.
Remboursement du payeur
Les entreprises de DTx les plus développées découvrent que l'acceptation et le remboursement par les payeurs sont essentiels à la viabilité du marché et que les préparatifs pour obtenir le soutien des payeurs doivent être faits dès la phase de développement. En règle générale, les entreprises s'associent à des sociétés pharmaceutiques pour tirer parti des voies traditionnelles de remboursement et de distribution des assurances, comme dans le cas de Pear Therapeutics, qui bénéficie de son partenariat avec Sandoz. Cependant, d'autres entreprises, comme Better Therapeutics, cherchent d'autres voies de remboursement, en se tournant plutôt vers les régimes de gestion des prestations pharmaceutiques ou en distribuant directement aux patients par l'intermédiaire des employeurs dans le cadre de programmes de prestations supplémentaires.
Adoption par les médecins
Les plus anciens des DTx ayant commencé à mûrir, l'adoption par les médecins est le dernier obstacle à l'adoption par les consommateurs. Il existe trois approches principales pour obtenir l'adoption par les médecins. Pear Therapeutics utilise le modèle pharmaceutique, en s'appuyant sur des partenariats de distribution pharmaceutique pour sensibiliser les médecins et les inciter à prescrire le produit. Better Therapeutics, qui développe un produit contre l'insomnie, s'associe à un régime de prestations pharmaceutiques qui propose spécifiquement un dispensaire numérique - regroupant effectivement les produits couverts par les prestations dans une plateforme unique que les médecins peuvent utiliser pour faire des recommandations thérapeutiques. Kaia Health adopte une approche moins traditionnelle : l'entreprise a ciblé les médecins dans le cadre d'une campagne de marketing, mais l'application est disponible sur l'App Store et propose trois formules d'abonnement pour les patients.
À quoi ressemble donc le paysage du DTx ? La figure ci-dessus montre où se situent neuf des entreprises de DTx les plus matures en termes de franchissement de ces quatre obstacles. Toutes les entreprises ont obtenu la validation clinique de leur produit et, si elles n'ont pas encore obtenu l'approbation réglementaire, elles sont en train de l'obtenir. Sur les neuf entreprises, seules deux ont réussi à s'imposer dans le paysage des payeurs, et aucune d'entre elles n'a fait la preuve d'une adoption systématique par les médecins.
Les deux premiers obstacles (validation clinique et approbation réglementaire) étant plus faciles à surmonter, il y a deux choses à rechercher dans une société de DTx : une stratégie pour atteindre les patients et des partenariats. Une société de DTx réputée aura une stratégie pour atteindre les patients, qu'il s'agisse d'un traitement curatif, comme dans le cas de Better Therapeutics, ou d'un traitement pour les maladies chroniques. Les thérapies curatives tendent vers un modèle traditionnel de distribution par les assurances et les médecins, tandis que les soins chroniques tendent davantage vers les prestations pharmaceutiques. Une bonne entreprise de DTx aura probablement au moins un partenariat avec une société pharmaceutique pour faciliter le processus réglementaire, le remboursement par les payeurs ou l'adoption par les médecins - peu d'entreprises matures dans le domaine du DTx n'ont pas de partenariat avec une société pharmaceutique.